Član 99

Agencija vrši nadzor nad istraživanjem incidenta koje obavlja proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača i preduzima mere potrebne da se izmene ili dopune mere koje preduzima proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača. U zavisnosti od rezultata istraživanja, Agencija daje sve informacije potrebne za prevenciju incidenata ili ograničavanje njihovih posledica posle stavljanja medicinskih sredstava na tržište i u upotrebu (u daljem tekstu: sistem vigilance). Zdravstvene ustanove, kao i privatna praksa, zdravstveni radnici, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača i veleprodaje, kao i lica uključena u distribuciju, isporuku ili stavljanje u upotrebu medicinskog sredstva dužni su da bez odlaganja obaveste Agenciju o svakom incidentu. Ova dužnost odnosi se i na lica odgovorna za kalibraciju i održavanje medicinskog sredstva. Zdravstvena ustanova je dužna da imenuje i prijavi Agenciji koordinatora za vigilancu. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da notifikovanom, odnosno imenovanom telu koje je izvršilo ocenjivanje usaglašenosti, dostavi informacije o svim promenama nastalim u sistemu vigilance, u slučaju kada te promene utiču na usaglašenost medicinskog sredstva. Imenovano telo je uključeno u sistem vigilance u oblasti ocene procedura i provere implementacije procedura vigilance, povezanosti sa drugim sistemima (korektivne i preventivne mere – Corrective and Preventive Action – CAPA), ocene uticaja vigilance na izdate sertifikate o usaglašenosti i dužno je da sprovede određena istraživanja, odnosno ponovi ocenjivanje usaglašenosti procedura vigilance po zahtevu Ministarstva, a na predlog Agencije. Agencija obrađuje, vrši selekciju i vodi bazu podataka o incidentima medicinskog sredstva. Podaci i informacije o preduzetim i sprovedenim merama u vezi sa incidentima medicinskog sredstva objavljuju se na sajtu Agencije. Ministar propisuje bliže uslove i način sprovođenja sistema vigilance.