Član 98

Agencija evidentira, procenjuje i preduzima mere iz svoje nadležnosti u slučaju incidenta medicinskog sredstva, i to: 1) svaku neispravnost ili izmenu karakteristika, odnosno performansi medicinskog sredstva, kao i nepravilnosti u obeležavanju ili uputstvima za upotrebu koje su dovele ili su mogle da dovedu do smrti pacijenta ili korisnika ili do ozbiljnog pogoršanja njegovog zdravstvenog stanja; 2) svaki tehnički ili medicinski uzrok u vezi s performansama medicinskog sredstva iz tačke 1) ovog stava koji su razlog da proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača povuče sa tržišta medicinsko sredstvo istog tipa. O incidentu iz stava 1. ovog člana, zdravstveni radnik ili zdravstvena ustanova, odnosno koordinator za vigilancu dužan je da obavesti Agenciju i proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. O incidentu iz stava 1. ovog člana Agencija obaveštava Ministarstvo i predlaže odgovarajuće mere u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.