Član 100

Radi otklanjanja opasnosti po zdravlje i sigurnost pacijenata i drugih korisnika medicinskog sredstva, Agencija obezbeđuje, organizuje i koordinira prikupljanje podataka, analizu i procenu rizika od upotrebe medicinskog sredstva, a posebno u pogledu prijavljivanja incidenata. Agencija informiše Ministarstvo o rezultatima procene i preduzetim merama o incidentima medicinskog sredstva, koji su imali za posledicu preduzimanje određenih mera. Lični podaci pacijenta, korisnika ili drugog lica mogu biti dostavljeni Agenciji, odnosno Ministarstvu, ako je to neophodno za ispunjavanje obaveza iz stava 1. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje zaštita podataka o ličnosti. Radi obezbeđivanja sistema vigilance, Agencija sarađuje sa nadležnim organima država članica „EEA” i Evropskom komisijom, kao i sa „EUDAMED”, „CAMD”, Svetskom zdravstvenom organizacijom, nadležnim organima drugih država odgovornih za javno zdravlje ili profesionalna oboljenja, notifikovanim i imenovanim telima, fondovima zdravstvenog osiguranja, profesionalnim udruženjima, kao i drugim telima koja raspolažu podacima o riziku povezanom sa medicinskim sredstvom. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da bez odlaganja obavesti Agenciju o iniciranoj Sigurnosno korektivnoj meri na terenu (FSCA).