Član 97

Praćenje (surveillance) medicinskog sredstva na tržištu obuhvata praćenje medicinskog sredstva posle stavljanja na tržište (post market surveillance) i tržišni nadzor (market surveillance). Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da kontinuirano vrši praćenje medicinskog sredstva na tržištu u svrhu identifikovanja bilo kakve potrebe da se odmah primene sve potrebne korektivne ili preventivne mere. O sprovedenim korektivnim i preventivnim merama, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača vodi evidenciju i dužan je da izveštava Agenciju. Agencija obezbeđuje, organizuje i koordinira prikupljanje i analizu podataka dobijenih posle stavljanja medicinskog sredstva na tržište. Agencija može od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da zahteva da dostavi obrazložen i na dokazima zasnovan izveštaj o iskustvima o medicinskom sredstvu na tržištu. Ministar bliže propisuje uslove i način praćenja medicinskog sredstva na tržištu.