Član 96

Medicinsko sredstvo može da se upotrebi i za indikacije, doze, način primene ili uzrast pacijenta koji nisu navedeni u obeležavanju, odnosno uputstvu za upotrebu medicinskog sredstva (u daljem tekstu: primena „off-label”). Doktor specijalista odgovarajuće grane medicine propisuje medicinsko sredstvo za primenu off-label i obezbeđuje prethodno ispunjenje sledećih uslova: 1) etički odbor zdravstvene ustanove u kojoj se pacijent leči je dao mišljenje da je primena medicinskog sredstva neophodna, da su iscrpljene sve druge terapijske mogućnosti, kao i da nema etičkih prepreka za upotrebu tog medicinskog sredstva u skladu sa odgovarajućim protokolom lečenja; 2) na osnovu stručnih i naučnih saznanja je zaključio da je medicinsko sredstvo sigurno i odgovarajuće za pacijenta; 3) poseduje dovoljno dokaza zasnovanih na iskustvu o sigurnosti i performansama medicinskog sredstva za tu medicinsku indikaciju; 4) preuzima odgovornost za propisivanje medicinskog sredstva i praćenje lečenja pacijenta; 5) vodi jasnu, preciznu i urednu evidenciju o medicinskim sredstvima propisanim off-label u zdravstvenom kartonu pacijenta sa navedenim medicinskim razlozima za propisivanje tog medicinskog sredstva, u skladu sa zakonom.