Član 95

Uputstvo za upotrebu, po potrebi, mora da sadrži detaljne podatke propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako se medicinsko sredstvo isporučuje sa namerom da se steriliše pre upotrebe, uputstva za čišćenje i sterilizaciju moraju da budu takva da je, ako se pravilno slede, medicinsko sredstvo i dalje u skladu sa osnovnim zahtevima. Ako medicinsko sredstvo nosi oznaku da je za jednokratnu upotrebu navode se informacije o njegovim poznatim karakteristikama i tehničkim faktorima poznatim proizvođaču koji bi mogli predstavljati rizik ako se medicinsko sredstvo ponovo upotrebi. Ako u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje uputstvo za upotrebu nije potrebno, informacije moraju biti dostupne na zahtev korisnika. Uputstvo za upotrebu mora da sadrži detaljne podatke, propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, koji zdravstvenim radnicima omogućavaju da upozna pacijenta sa svim kontraindikacijama i merama predostrožnosti. Ako je telo za ocenjivanje usaglašenosti odobrilo označavanje medicinskog sredstva znakom usaglašenosti, spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva mora, pored znaka usaglašenosti, da ima i identifikacioni broj tog tela. Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva klase I, kao i klase ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, za koje sam proizvođač stavlja znak usaglašenosti obeležavaju se samo znakom usaglašenosti.