Član 94

Obeležavanje medicinskog sredstva mora da sadrži detaljne podatke u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako namena medicinskog sredstva nije očigledna korisniku, proizvođač mora jasno da je navede na pakovanju medicinskog sredstva i u uputstvu za upotrebu. Ako je racionalno i izvodljivo, medicinsko sredstvo i njegovi sastavni delovi moraju da budu obeleženi brojem serije, da bi se omogućile sve potrebne mere u slučaju utvrđivanja potencijalnih rizika od medicinskog sredstva i njegovih sastavnih delova. Spoljnje i unutrašnje pakovanje medicinskog sredstva za profesionalnu upotrebu mora da bude obeleženo na srpskom jeziku ili engleskom jeziku, a za medicinska sredstva koja pacijent samostalno upotrebljava mora da bude obeleženo na srpskom jeziku. Podaci o ovlašćenom predstavniku proizvođača i broju rešenja o registraciji medicinskog sredstva mogu da budu navedeni na nalepnici.