Član 93

Svako medicinsko sredstvo na tržištu mora biti praćeno informacijama potrebnim za njegovu sigurnu i pravilnu upotrebu, u odnosu na obučenost i znanje potencijalnog korisnika, kao i podacima potrebnim za identifikaciju proizvođača. Informacije iz stava 1. ovog člana su podaci kojima se obeležava medicinsko sredstvo i podaci u uputstvu za upotrebu. Kada je izvodljivo i odgovarajuće, informacije za sigurnu upotrebu medicinskog sredstva moraju da se navedu na samom medicinskom sredstvu, odnosno pakovanju svakog pojedinog dela ili, kada je odgovarajuće, na prodajnom pakovanju. Ako je to neizvodljivo, na pojedinačnom pakovanju svakog dela, podaci se navode u uputstvu za upotrebu koje prati jedan ili više proizvoda. Uputstvo za upotrebu mora da se nalazi u pakovanju svakog medicinskog sredstva. Izuzetno, uputstvo za upotrebu nije potrebno za medicinska sredstva klase I ili IIa ako se mogu sigurno koristiti bez uputstva za upotrebu. Izuzetno, u opravdanim slučajevima, uputstvo za upotrebu nije potrebno za in vitro dijagnostička medicinska sredstva, ako se mogu ispravno i sigurno koristiti bez uputstva za upotrebu. U slučaju kada medicinsko sredstvo i prateću opremu upotrebljavaju isključivo zdravstveni radnici, odnosno ako nije predviđena njihova upotreba od strane drugih lica koja nisu zdravstveni radnici, proizvođač može da obezbedi uputstvo za upotrebu u elektronskoj formi umesto u papirnoj formi. U slučaju kada uputstvo za upotrebu u elektronskoj formi zamenjuje uputstvo za upotrebu u pismenoj formi, proizvođač mora, pre stavljanja na tržište tog medicinskog sredstva, da izvrši procenu rizika i da obezbedi da uputstvo za upotrebu u elektronskoj formi ne izaziva rizik po javno zdravlje. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora da bude napisano i na srpskom jeziku i mora u potpunosti da odgovara originalnom tekstu uputstva proizvođača. Sadržaj i način obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja medicinskog sredstva, kao i sadržaj uputstva za upotrebu medicinskog sredstva propisuje ministar.