Član 79

Agencija može, izuzetno, da odobri uvoz medicinskog sredstva koje nije registrovano u Republici Srbiji, a koje je namenjeno određenom pacijentu ili grupi pacijenata, uvoz medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći, odnosno programa donacije u Evropskoj uniji, medicinskog sredstva za naučna istraživanja, kao i u slučaju vanredne situacije u skladu sa zakonom. Za medicinsko sredstvo iz stava 1. ovog člana mora da bude izvršeno ocenjivanje usaglašenosti, odnosno ekvivalentna ocena sigurnosti i performansi u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar propisuje uslove i način uvoza medicinskih sredstava koja nisu registrovana u Republici Srbiji.