Član 78

Ministarstvo u postupku redovnog i vanrednog nadzora procenjuje usaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji Ministarstvo, bez odlaganja, preduzima sve potrebne mere za zaštitu javnog zdravlja. Ako utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji koja može da utiče na kvalitet medicinskog sredstva na tržištu, Ministarstvo može da zahteva vanredno ocenjivanje usaglašenosti medicinskog sredstva uzorkovanog na mestu prometa na veliko od odgovarajućeg imenovanog, odnosno ovlašćenog tela. Troškove ocenjivanja usaglašenosti iz stava 3. ovog člana snosi veleprodaja. U slučaju da Ministarstvo utvrdi kritičnu neusaglašenost obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji, može da ukine rešenje kojim je izdata dozvola za obavljanje prometa na veliko medicinskih sredstava. U slučaju utvrđivanja manjih neusaglašenosti obavljanja prometa na veliko medicinskih sredstava sa smernicama dobre prakse u distribuciji, Ministarstvo može da izrekne meru otklanjanja neusaglašenosti (u daljem tekstu: korektivne mere) i odredi veleprodaji da najkasnije u roku od 30 dana otkloni utvrđene neusaglašenosti.