Član 80

Uvoznik medicinskog sredstva iz država koje nisu članice EU može da stavi na tržište samo medicinsko sredstvo za koje je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište uvoznik je dužan da obezbedi: 1) da je proizvođač sproveo odgovarajući postupak ocenjivanja usaglašenosti medicinskog sredstva koje uvozi; 2) da je proizvođač ovlastio ovlašćenog predstavnika u skladu sa ovim zakonom; 3) da je proizvođač pripremio deklaraciju o usaglašenosti i tehničku dokumentaciju o medicinskom sredstvu koje uvozi; 4) da je medicinsko sredstvo označeno znakom usaglašenosti u skladu sa ovim zakonom; 5) da je medicinsko sredstvo obeleženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i praćeno uputstvom za upotrebu i deklaracijom o usaglašenosti; 6) da je proizvođač dodelio medicinskom sredstvu jedinstveni identifikacioni broj medicinskog sredstva (UDI), odnosno bar kod, ako je primenljivo. Uslove i način uvoza medicinskog sredstva iz država koje nisu članice EU bliže propisuje ministar.