Član 54

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da podnese Agenciji zahtev za produženje registracije medicinskog sredstva najmanje 30 dana pre isteka roka na koji je rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdato. Agencija je dužna da donese rešenje o produženju registracije medicinskog sredstva najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema zahteva, a na osnovu važeće isprave o usaglašenosti i druge dokumentacije propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun Agencija je dužna da najkasnije u roku od deset dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca da zahtev dopuni najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Rok iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Ako Agencija ne donese rešenje o produženju registracije medicinskog sredstva u roku iz stava 2. ovog člana smatra se da medicinsko sredstvo može da se nalazi na tržištu u skladu sa prethodno izdatim rešenjem o registraciji medicinskog sredstva. Za medicinsko sredstvo iz stava 5. ovog člana u pogledu vigilance i defekta kvaliteta, kao i usklađenosti sa osnovnim zahtevima odgovoran je proizvođač tog medicinskog sredstva, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača. Agencija je dužna da produženje registracije medicinskog sredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o produženju registracije medicinskog sredstva. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da najkasnije u roku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja iz stava 2. ovog člana stavi na tržište medicinsko sredstvo u skladu sa tim rešenjem. U slučaju iz stava 5. ovog člana, Agencija je dužna da obavesti nadležnu inspekciju. Postupkom produženja registracije medicinskog sredstva mogu da se obuhvate i izmene i dopune registracije tog medicinskog sredstva, na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača.