Član 53

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da podnese zahtev, odnosno prijavu za svaku izmenu i dopunu podataka iz Registra medicinskih sredstava. Zahtev za izmenu ovlašćenog predstavnika proizvođača Agenciji podnosi proizvođač ili novi ovlašćeni predstavnik proizvođača, bez odlaganja. Agencija donosi rešenje o izmeni, odnosno dopuni registracije medicinskog sredstva najkasnije u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva. Izmene i dopune registracije koje nemaju uticaja na sigurnost i performanse medicinskog sredstva prijavljuju se Agenciji. Izmene i dopune registracije iz stava 4. ovog člana unose se u Registar medicinskih sredstava bez donošenja rešenja iz stava 3. ovog člana, uz obaveštavanje podnosioca zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun Agencija je dužna da najkasnije u roku od deset dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca da zahtev dopuni najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Rok iz stava 3. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Agencija je dužna da izmenu, odnosno dopunu podataka o registraciji medicinskog sredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o izmeni, odnosno dopuni registracije. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da najkasnije u roku od 12 meseci od dana dostavljanja rešenja iz stava 3. ovog člana stavi na tržište medicinsko sredstvo u skladu sa tim rešenjem, odnosno prijavom iz stava 4. ovog člana. Način izmene ovlašćenog predstavnika proizvođača definiše se ugovorom, koji se po pravilu zaključuje između proizvođača, postojećeg i budućeg ovlašćenog predstavnika, a koji mora da sadrži najmanje: 1) datum prestanka mandata postojećeg ovlašćenog predstavnika i datum početka mandata budućeg ovlašćenog predstavnika; 2) datum do koga postojeći ovlašćeni predstavnik proizvođača može biti naznačen u podacima koje obezbeđuje proizvođač u skladu sa ovim zakonom, uključujući i promotivni materijal; 3) prenos dokumenata, uključujući aspekte poverljivosti i imovinskih prava; 4) obavezu postojećeg ovlašćenog predstavnika da nakon isteka mandata dostavi proizvođaču ili budućem ovlašćenom predstavniku svaku prijavu reklamacije, defekta kvaliteta i incidenta podnetu od zdravstvenih radnika, pacijenata, odnosno korisnika medicinskog sredstva za koje je bio određen kao ovlašćeni predstavnik.