Član 52

O registraciji medicinskog sredstva Agencija izdaje rešenje na rok važnosti od 60 dana nakon isteka važnosti isprave o usaglašenosti. Za medicinska sredstva klase I (osim klase Is i Im) i ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva, koja se stavljaju na tržište na osnovu deklaracije o usaglašenosti izdate od strane proizvođača (Declaration of Conformity), rešenje o registraciji medicinskog sredstva izdaje se na period od pet godina od dana izdavanja rešenja. Medicinska sredstva mogu da budu na tržištu najviše 90 dana od dana isteka rešenja o registraciji medicinskog sredstva. Ne može da se vrši uvoz medicinskog sredstva kome je istekla registracija i nije podnet zahtev za produženje registracije u roku iz stava 3. ovog člana. Agencija je dužna da izvrši registraciju medicinskog sredstva koje je usaglašeno sa osnovnim zahtevima najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Ako zahtev za registraciju medicinskog sredstva nije potpun Agencija je dužna da najkasnije u roku od 15 dana od dana podnošenja zahteva obavesti podnosioca da zahtev dopuni najkasnije u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Rok iz stava 5. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Agencija je dužna da podatke o registraciji medicinskog sredstva objavi na svojoj zvaničnoj internet stranici najkasnije u roku od sedam dana od dana izdavanja rešenja o registraciji medicinskog sredstva.