Član 51

Zahtev za registraciju medicinskog sredstva pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu dužan je da podnese: 1) proizvođač medicinskog sredstva (proizvođač sa sedištem u Republici Srbiji ili predstavništvo ili ogranak inostranog proizvođača sa sedištem u Republici Srbiji); 2) ovlašćeni predstavnik proizvođača. Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana uz zahtev dostavlja odgovarajuću ispravu o usaglašenosti, kao i drugu dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ovlašćenje u pismenoj formi inostranog proizvođača medicinskog sredstva mora da bude potpisano od inostranog proizvođača i ovlašćenog predstavnika proizvođača i da sadrži obaveze i poslove koje ovlašćeni predstavnik proizvođača u Republici Srbiji obavlja u ime tog proizvođača, a naročito: 1) da čuva tehničku dokumentaciju, ispravu o usaglašenosti medicinskog sredstva i sve sertifikate za to medicinsko sredstvo; 2) da na zahtev Ministarstva, odnosno Agencije obezbedi i dostavi sve podatke i dokumentaciju kojom se dokazuje usaglašenost medicinskog sredstva; 3) da izvrši korektivne ili preventivne mere naložene od strane Ministarstva, odnosno Agencije u cilju uklanjanja rizika koje može da izazove medicinsko sredstvo; 4) da bez odlaganja obavesti proizvođača o svim reklamacijama, defektu kvaliteta i incidentu, koji su prijavljeni od strane korisnika medicinskog sredstva; 5) da bez odlaganja podnese zahtev Agenciji za brisanje podatka o ovlašćenom predstavniku iz Registra proizvođača medicinskih sredstava ako proizvođač promeni ovlašćenog predstavnika u Republici Srbiji. Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana odgovoran je za verodostojnost dokumentacije u postupku registracije medicinskog sredstva. Podnosilac zahteva iz stava 1. ovog člana mora da ima lice odgovorno za dokumentaciju i lice odgovorno za vigilancu.