Član 40

Agencija odbija zahtev za izdavanje odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja ako utvrdi: 1) da je korist od medicinskog sredstva koje se klinički ispituje manja od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika; 2) da nije potvrđen kvalitet medicinskog sredstva i nisu završena predklinička ispitivanja; 3) da podneta dokumentacija nije u skladu sa uslovima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje.