Član 41

Sponzor je dužan da prijavi Agenciji izmene i dopune Protokola, odnosno odobrenja sprovođenja kliničkog ispitivanja koje nisu suštinske, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave. Ako tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske izmene koje mogu bitno da utiču na sigurnost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja, kao i na usaglašenost medicinskog sredstva koje se klinički ispituje sa osnovnim zahtevima, sponzor je dužan da podnese Agenciji zahtev za odobrenje suštinske izmene, odnosno dopune Protokola, odnosno izmene, odnosno dopune odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja). Agencija razmatra zahtev za odobrenje suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja i donosi odluku u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Ako zahtev iz stava 2. ovog člana nije potpun, Agencija u roku od pet dana od dana prijema zahteva obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni najkasnije u roku od deset dana od dana prijema obaveštenja. Rok za odobrenje suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja prestaje da teče od dana kada Agencija od sponzora zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Ako podnosilac zahteva ne dostavi tražene podatke u roku iz stava 4. ovog člana, zahtev za odobrenje suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencija odbacuje kao nepotpun. Ako se suštinske izmene i dopune kliničkog ispitivanja tiču pitanja na koja je Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje, sponzor je dužan da pored odobrenja suštinskih izmena i dopuna kliničkog ispitivanja Agencije pribavi i pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije.