Član 39

Etički odbor Srbije daje mišljenje o kliničkom ispitivanju u postupku koji se sprovodi paralelno sa odobrenjem Agencije iz člana 38. stav 2. ovog zakona najkasnije u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Etički odbor u pismenoj formi obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni dodatnim podacima najkasnije u roku od 15 dana od dana prijema obaveštenja. Rok za davanje mišljenja Etičkog odbora Srbije o kliničkom ispitivanju prestaje da teče od dana kada Etički odbor Srbije zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Ako podnosilac zahteva ne dostavi dodatne podatke u roku iz stava 2. ovog člana zahtev za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije odbacuje kao nepotpun. Pored članova propisanih zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, Etički odbor Srbije za potrebe davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju mora da ima i najmanje četiri doktora specijaliste medicine sa iskustvom u naučnoj i medicinskoj proceni rezultata kliničkih ispitivanja lekova, odnosno medicinskih sredstava, kao i etičkih načela za kliničko ispitivanje, kao i dva predstavnika udruženja pacijenata osnovanog na nivou Republike Srbije. Na sednici Etičkog odbora Srbije na kojoj se daje mišljenje o kliničkom ispitivanju, pored većine od ukupnog broja članova Etičkog odbora Srbije utvrđenog zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, moraju da prisustvuju najmanje tri doktora specijaliste medicine i jedan predstavnik udruženja pacijenata iz stava 5. ovog člana. Etički odbor Srbije usvaja mišljenje o kliničkom ispitivanju većinom od ukupnog broja prisutnih članova. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju mogu da glasaju, odnosno da daju svoje mišljenje samo oni članovi Etičkog odbora Srbije koji nisu istraživači u kliničkom ispitivanju o kome se donosi odluka i nezavisni su od sponzora i koji su potpisali izjavu o nepostojanju sukoba privatnog i javnog interesa u skladu sa zakonom. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje etičkog odbora mesta kliničkog ispitivanja ili glavnog istraživača o pitanjima koja se tiču tog mesta kliničkog ispitivanja. U postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju Etički odbor Srbije može da zatraži mišljenje istaknutih stručnjaka, a koji nisu članovi etičkog odbora, iz specifičnih oblasti koje su neophodne za davanje mišljenja o kliničkom ispitivanju. U mišljenju o kliničkom ispitivanju Etičkog odbora Srbije moraju da se navedu sva dokumenta na osnovu kojih je Etički odbor Srbije dao mišljenje, uključujući verzije i datume dokumenata. Mišljenje o kliničkom ispitivanju Etičkog odbora Srbije mora biti potpisano i datirano. Sastavni deo mišljenja o kliničkom ispitivanju je spisak članova koji su učestvovali u davanju tog mišljenja. Etički odbor Srbije dužan je da u postupku davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju postupa u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i da primenjuje standarde smernica dobre kliničke prakse u kliničkim ispitivanjima. Ako Etičkom odboru Srbije istekne mandat u skladu sa zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita, poslove davanja mišljenja o kliničkom ispitivanju, do imenovanja novog Etičkog odbora Srbije, obavlja Etički odbor Srbije kome je istekao mandat. Administrativno-tehničke poslove za potrebe Etičkog odbora Srbije vrši Agencija. Troškovi rada Etičkog odbora Srbije sastavni su deo nadoknade za pružanje usluge po tarifi iz člana 7. stav 1. tačka 2) ovog zakona.