Član 38

Zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Agencija odobrava sprovođenje kliničkog ispitivanja najkasnije u roku od 40 dana od dana prijema zahteva. Ako zahtev iz stava 1. ovog člana nije potpun, Agencija u roku od pet dana od dana prijema zahteva obaveštava podnosioca zahteva da zahtev dopuni najkasnije u roku od 20 dana od dana prijema obaveštenja. Rok za odobravanje sprovođenja kliničkog ispitivanja iz stava 2. ovog člana prestaje da teče od dana kada Agencija zatraži dopunu zahteva i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Ako podnosilac ne dopuni zahtev za odobrenje sprovođenja kliničkog ispitivanja u roku iz stava 3. ovog člana, Agencija odbacuje zahtev kao nepotpun. Agencija na svom sajtu objavljuje izdata odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja u roku od sedam dana od dana izdavanja.