Član 32

Kliničko ispitivanje može da se sprovodi ako je: 1) korist od upotrebe medicinskog sredstva koje se klinički ispituje veća od njegovog mogućeg rizika po život i zdravlje ispitanika; 2) Agencija odobrila sprovođenje kliničkog ispitivanja; 3) Etički odbor Srbije dao pozitivno mišljenje o kliničkom ispitivanju, s posebnim osvrtom na kliničko stanje ispitanika, etičke i psihosocijalne probleme u sprovođenju kliničkog ispitivanja (u daljem tekstu: pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije). Pozitivno mišljenje Etičkog odbora Srbije obuhvata i procenu iz tačke 4) ovog stava; 4) Etički odbor Srbije dao mišljenje da korist od upotrebe medicinskog sredstva koje se klinički ispituje i njegov značaj za zaštitu života i zdravlja ispitanika opravdavaju njegov mogući rizik; 5) obezbeđeno pravo ispitanika na fizički i psihički integritet, privatnost, kao i zaštitu ličnih podataka u kliničkom ispitivanju u skladu sa zakonom kojim je uređena zaštita podataka o ličnosti; 6) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik, pošto je u potpunosti informisan o prirodi, značaju i mogućim rizicima kliničkog ispitivanja na njemu razumljiv način, dao informisani pristanak. Informisani pristanak mora da bude dat u pismenoj formi, potpisan i datiran od ispitanika, odnosno njegovog zakonskog zastupnika i člana istraživačkog tima koji je sproveo informisanje ispitanika; 7) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik u potpunosti informisan na njemu razumljiv način o kliničkom ispitivanju i o svom pravu da može u svakom trenutku da povuče svoj informisani pristanak; 8) ispitanik koji nije pismen, dao usmeni informisani pristanak za učešće u kliničkom ispitivanju u prisustvu najmanje jednog nepristrasnog svedoka. Kliničko ispitivanje sprovodi se u zdravstvenoj ustanovi (u daljem tekstu: mesto kliničkog ispitivanja) i od strane zdravstvenih radnika zaposlenih u mestu kliničkog ispitivanja, odnosno glavnog istraživača zaposlenog sa punim radnim vremenom na neodređeno i članova istraživačkog tima koji su zaposleni ili na drugi način angažovani u mestu kliničkog ispitivanja u skladu sa zakonom. Glavni istraživač i članovi istraživačkog tima ne mogu preduzeti ni jednu aktivnost vezanu za kliničko ispitivanje pre odobrenja za sprovođenje kliničkog ispitivanja koje izdaje Agencija i pozitivnog mišljenja Etičkog odbora Srbije. Kliničko ispitivanje može da se vrši samo u mestu kliničkog ispitivanja sa kojim je sponzor zaključio ugovor o sprovođenju kliničkog ispitivanja. Mesto kliničkog ispitivanja je dužno da čuva dokumentaciju o sprovedenim kliničkim ispitivanjima najmanje pet godina od dana završetka kliničkog ispitivanja.