Član 33

Pored opštih uslova iz člana 32. ovog zakona, kliničko ispitivanje na vulnerabilnim grupama može da se sprovodi ako: 1) ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik da informisani pristanak; 2) se informisani pristanak da bez podsticanja na učestvovanje u kliničkom ispitivanju nuđenjem ili davanjem bilo kakve materijalne ili druge koristi; 3) informisani pristanak koji je dao zakonski zastupnik ispitanika predstavlja pretpostavljenu želju ispitanika i ispitanik nije izričito odbio da učestvuje u kliničkom ispitivanju; 4) je ispitanik, odnosno njegov zakonski zastupnik obavešten da informisani pristanak može biti povučen u bilo kom trenutku, bez štete po ispitanika; 5) ispitanik na njemu razumljiv način primi informacije koje se odnose na tok kliničkog ispitivanja, rizike i koristi po njegovo zdravlje, a maloletnici i lica lišena poslovne sposobnosti od zdravstvenog radnika sa iskustvom u radu sa tim licima; 6) Etički odbor Srbije proceni da se kliničkim ispitivanjem na ispitaniku dobija direktna korist za određenu grupu pacijenata, kao i da je takvo ispitivanje bitno za procenu podataka koji su dobijeni kliničkim ispitivanjem na licima koja su sposobna da samostalno daju informisani pristanak; 7) Etički odbor Srbije da pozitivno mišljenje, s posebnim osvrtom na kliničko stanje ispitanika, etičke i psihosocijalne probleme u sprovođenju kliničkog ispitivanja i koje obuhvata i procenu iz tačke 6) ovog stava. Ako tokom trajanja kliničkog ispitivanja maloletnik postane punoletan, odnosno lice lišeno poslovne sposobnosti stekne poslovnu sposobnost mora da potpiše informisani pristanak pre nastavka učestvovanja u kliničkom ispitivanju.