Član 17

Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu samo ako je obeleženo SE znakom ili srpskim znakom usaglašenosti u skladu sa zakonom (u daljem tekstu: znak usaglašenosti) kojim se dokazuje da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti. Pre stavljanja medicinskog sredstva na tržište, odnosno u upotrebu, ocenjivanje usaglašenosti može da sprovede, odnosno u njemu učestvuje: 1) proizvođač; 2) notifikovano telo ili imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti po izboru proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ministar propisuje način ocenjivanja usaglašenosti i vrstu isprave o usaglašenosti koju je lice iz stava 2. ovog člana dužno da obezbedi, odnosno izda za medicinsko sredstvo pre njegovog stavljanja na tržište, odnosno u upotrebu.