Član 16

Inostrane isprave o usaglašenosti su: sertifikat, izveštaj o ispitivanju, deklaracija o usaglašenosti, uverenje o kontrolisanju ili drugi dokument kojim se potvrđuje usaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije, a koje izdaje notifikovano telo, odnosno akreditovana laboratorija. Inostrani znak usaglašenosti je CE znak koji se stavlja na medicinsko sredstvo u skladu sa osnovnim zahtevima propisa Evropske unije (u daljem tekstu: SE znak). Priznavanje inostranih isprava i SE znaka iz st. 1. i 2. ovog člana vrši Agencija u postupku registracije medicinskog sredstva. Izuzetno od stava 3. ovog člana, Agencija može da prizna inostranu ispravu ili SE znak na zahtev proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača. Ministar propisuje bliže uslove i način priznavanja inostranih isprava i SE znaka iz st. 1. i 2. ovog člana.