Član 18

Medicinsko sredstvo koje se smatra usaglašenim sa osnovnim zahtevima, osim medicinskog sredstva proizvedenog po narudžbini za određenog pacijenta (custom made device) ili namenjenog kliničkom ispitivanju, mora da nosi znak usaglašenosti kada se stavlja na tržište. Znak usaglašenosti mora da bude vidljiv, čitljiv i neizbrisiv na samom medicinskom sredstvu ili na pakovanju koje obezbeđuje sterilnost, kad je to izvodljivo i primenljivo, kao i na uputstvu za upotrebu. Ako je primenjivo, znak usaglašenosti mora da bude i na prodajnom, odnosno komercijalnom pakovanju. Zabranjeno je isticati oznake ili natpise koji bi treća lica mogli da dovedu u zabludu u odnosu na značenje ili grafički izgled znaka usaglašenosti. Druga oznaka može da se stavi na medicinsko sredstvo, pakovanje ili uputstvo za upotrebu samo ako se time ne umanjuje vidljivost i čitljivost znaka usaglašenosti.