Član 15

Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa osnovnim zahtevima, pre stavljanja na tržište vrši proizvođač ili telo za ocenjivanje usaglašenosti, a tehničku procenu vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti kontrolisanjem finalnog proizvoda prema tehničkoj specifikaciji, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Postupak ocenjivanja usaglašenosti je postupak kojim se utvrđuje i ocenjuje da li medicinsko sredstvo, odnosno njegova proizvodnja ispunjava osnovne zahteve. Postupak ocenjivanja usaglašenosti sa osnovnim zahtevima sprovodi se u zavisnosti od klase rizika medicinskog sredstva. Ako postupak ocenjivanja usaglašenosti zahteva uključivanje tela za ocenjivanje usaglašenosti, proizvođač je dužan da odabere telo za ocenjivanje usaglašenosti odgovarajućeg obima nadležnosti sa sedištem u državi članici EEA ili državi sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti – notifikovano telo ili sa sedištem u Republici Srbiji – imenovano, odnosno ovlašćeno telo. Ocenjivanje usaglašenosti medicinskih sredstava klase I (osim klase Is i Im) i klase ostala in vitro dijagnostička medicinska sredstva ne vrši telo za ocenjivanje usaglašenosti, odnosno ocenjivanje usaglašenosti vrši proizvođač. Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda iz člana 1. stav 9. ovog zakona vrši se u skladu sa zajedničkim specifikacijama (Common specifications, „CS”) koje donosi Evropska komisija za specifične grupe proizvoda koji nisu namenjeni u medicinske svrhe. Zajedničke specifikacije predstavljaju set tehničkih, odnosno kliničkih zahteva, koji nisu standard, a koji obezbeđuju način usaglašavanja sa pravnim obavezama primenjivim na medicinska sredstva, proces ili sistem. Ministar objavljuje listu proizvoda iz stava 6. ovog člana. Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da čuva deklaraciju o usaglašenosti, tehničku dokumentaciju propisanu ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, kao i odluke, izveštaje i sertifikate izdate od tela za ocenjivanje usaglašenosti i učini ih dostupnim inspekciji Ministarstva u periodu od pet godina, a u slučaju implantabilnih medicinskih sredstava najmanje 15 godina od dana proizvodnje poslednjeg medicinskog sredstva. Ocenjivanje usaglašenosti sa monografijom nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje vrši i Agencija. Tehničku procenu obavlja Agencija i ovlašćeno telo koje mora da bude akreditovano za poslove tehničke procene od akreditacionog tela Republike Srbije, u skladu sa zakonom. Akt o akreditaciji smatra se dokazom da je ovlašćeno telo kompetentno za tehničku procenu u odnosu na poslove iz obima akreditacije koji je sastavni deo akta o akreditaciji. Akreditaciono telo Republike Srbije može da zatraži mišljenje Ministarstva u pogledu predloženog obima akreditacije. Ministarstvo može da učestvuje u postupku akreditacije tela za ocenjivanje usaglašenosti u svojstvu posmatrača, na predlog akreditacionog tela Republike Srbije, uz saglasnost podnosioca zahteva. Rešenje o ovlašćivanju tela za ocenjivanje usaglašenosti donosi ministar u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. U postupku ovlašćivanja tela za ocenjivanje usaglašenosti može učestvovati akreditaciono telo Republike Srbije u svojstvu posmatrača, na predlog Ministarstva, uz saglasnost podnosioca zahteva. Ako Ministarstvo utvrdi da je ovlašćeno telo prestalo da ispunjava uslov iz stava 10. ovog člana ili da ne izvršava svoje obaveze u skladu sa zakonom, ministar donosi rešenje o ukidanju rešenja iz stava 11. ovog člana u skladu sa zakonom kojim se uređuje opšti upravni postupak. Pre donošenja rešenja iz stava 12. ovog člana, ministar može, uzimajući u obzir vrstu nedostataka u pogledu ispunjavanja osnovnih zahteva ili izvršavanja obaveza, u pismenoj formi da upozori ovlašćeno telo i da mu odredi rok za otklanjanje nedostataka koji ne može biti duži od 60 dana. Rešenje iz stava 12. ovog člana konačno je u upravnom postupku i protiv njega se može pokrenuti upravni spor. Ako ministar donese rešenje iz stava 12. ovog člana ili ako ovlašćeno telo prestane sa radom, ministar može da mu naloži da u određenom roku izvrši prenos dokumentacije koja se odnosi na ocenjivanje usaglašenosti drugom ovlašćenom telu po izboru proizvođača, odnosno omogući dostupnost te dokumentacije nadležnim organima. Elektronsku evidenciju ovlašćenih tela u oblasti medicinskih sredstava uspostavlja i održava Privredna komora Srbije, kao povereni posao. Nadzor nad radom ovlašćenog tela sprovodi Ministarstvo.