Član 125

Obaveze i odgovornosti proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača medicinskog sredstva propisane ovim zakonom primenjuju se i na uvoznike, veleprodaje i druga pravna i fizička lica koji: 1) čini dostupnim na tržištu medicinsko sredstvo pod svojim imenom, registrovanim komercijalnim imenom ili registrovanim zaštićenim znakom; 2) menja predviđenu namenu medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu; 3) modifikuje medicinsko sredstvo koje je stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu na takav način koji može da utiče na njegovu usaglašenost sa osnovnim zahtevima. Odredbe stava 1. ovog člana ne primenjuju se na lice koje nije proizvođač, a koje sastavlja ili prilagođava medicinsko sredstvo koje je stavljeno na tržište pojedinačnom pacijentu. U smislu stava 1. tačka 3) ovog člana modifikovanjem medicinskog sredstva koje može da utiče na njegovu usaglašenost sa osnovnim zahtevima ne smatra se: 1) obeležavanje medicinskog sredstva nalepnicom, obezbeđivanje uputstva za upotrebu, odnosno prevoda uputstva za upotrebu na srpski jezik medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište i drugih informacija koje obezbeđuje proizvođač potrebnih za promet u Republici Srbiji; 2) promena spoljnjeg pakovanja medicinskog sredstva koje je stavljeno na tržište, uključujući i veličinu pakovanja, ako je prepakivanje potrebno za promet medicinskog sredstva na tržištu Republike Srbije i ako je izvedeno pod uslovima koji ne utiču na originalne uslove medicinskog sredstva. U slučaju sterilnog medicinskog sredstva, pretpostavlja se da je došlo do neželjenog uticaja na originalne uslove medicinskog sredstva ako je pakovanje koje obezbeđuje sterilne uslove otvoreno, oštećeno ili ako je u postupku prepakivanja na drugi način negativno uticano na njega. Obaveze i odgovornosti proizvođača medicinskog sredstva koje se primenjuju na uvoznike, veleprodaje i druga lica propisuje ministar.