Član 126

Novčanom kaznom od 1.500.000 do 3.000.000 dinara, kazniće se za privredni prestup pravno lice ako: 1) ne izvrši ocenjivanje usaglašenosti na način propisan ovim zakonom (član 15. st. 1, 3, 4, 5. i 6, član 17. stav 2, član 20. st. 1. i 3, član 25. stav 2, član 27. stav 9, član 79. stav 2. i član 125); 2) obavlja proizvodnju, izradu, odnosno promet medicinskog sredstva u suprotnosti sa ovim zakonom (član 12, član 17. stav 1, član 19. stav 1, član 22. st. 1. i 3, član 25. st. 1, 3. i 5, član 34. stav 1, član 36. st. 1. i 2, član 51, član 52. st. 3. i 4, član 53. st. 1, 2, 9. i 10, član 54. st. 1. i 8, član 56. stav 3, član 57. stav 1, član 58, član 60. stav 6, član 61. st. 1. i 5, član 63. stav 4, član 65. stav 1, član 67, član 68. st. 1, 3. i 4, član 69. st. 3. i 4, član 70. st. 1, 4. i 5, član 71. st. 1, 4, 5, 6. i 8, član 75. st. 1. i 5, član 80, član 81, član 82, član 83. st. 1, 2, i 5. do 7, član 84. st. 4. do 6, član 85, član 86. stav 2, član 87, član 88. stav 1, član 89, član 90. st. 1. i 2, član 91. st. 1. i 5, član 92, član 97. stav 2, član 101. stav 7, čl. 117. i 125); 3) izloži medicinsko sredstvo na poslovnom sajmu, izložbi, prezentaciji i sl. suprotno odredbi člana 19. stav 2. ovog zakona; 4) obeleži medicinsko sredstvo u suprotnosti sa ovim zakonom (član 18, član 19. st. 3. i 4, član 25. stav 4, čl. 35, 93, 94, 95, 114. i 125); 5) sprovodi kliničko ispitivanje u suprotnosti sa ovim zakonom (član 29. st. 1, 2. i 4, član 30. stav 2, član 31, član 32. st. 1, 3. i 4, član 33, član 37. st. 4. i 5, član 41. st. 1, 2. i 7, član 42. stav 2, član 43. stav 1, član 44. st. 1. i 5, član 47. stav 3, član 48. i član 49. st. 1. i 3); 6) ne sprovodi vigilancu u skladu sa članom 54. stav 6, članom 97. stav 2, članom 99. st. 2, 3. i 4. i članom 100. stav 5. ovog zakona; 7) vrši oglašavanje medicinskog sredstva u suprotnosti sa odredbama ovog zakona (član 104. st. 5, 6. i 7, član 108. st. 2. i 3, čl. 109, 110, 111, 112, 113, 114, 115. st. 2. do 8 i član 116). Za privredni prestup iz stava 1. ovog člana kazniće se i odgovorno lice u pravnom licu novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za dokumentaciju u pravnom licu proizvođaču ili ovlašćenom predstavniku proizvođača ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 51. stav 4, člana 53. stav 1, člana 54. stav 1. i člana 56. stav 3. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za proizvodnju i kvalitet medicinskog sredstva u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 12, člana 17. stav 1, člana 19. stav 1, člana 22. st. 1. i 3, člana 25. st. 1, 3. i 5, člana 34. stav 1, člana 36 st. 1. i 2, člana 51, člana 57. stav 1, člana 58, člana 60. stav 6, člana 61. st. 1. i 5, člana 65. stav 1. i člana 67. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za promet medicinskih sredstava u pravnom licu ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 52. st. 3. i 4, člana 69. st. 3. i 4, člana 70. st. 1. i 5, člana 71. stav 1, čl. 80, 81. i 82, člana 83. st. 1, 2, 5, 6. i 7, člana 84. st. 4. do 6, člana 85, člana 86. stav 2, čl. 87, 88. stav 1, 89. i 92. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup lice odgovorno za vigilancu u pravnom licu proizvođaču ili ovlašćenom predstavniku proizvođača ako postupa u suprotnosti sa odredbama člana 54. stav 6, člana 97. stav 2, člana 99. st. 2. i 4. i člana 100. stav 5. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 150.000 dinara kazniće se za privredni prestup iz stava 1. ovog člana pravno lice koje obavlja delatnost ili vrši aktivnost iz stava 1. ovog člana kao neregistrovani subjekt. Novčanom kaznom od 2.000.000 do 3.000.000 dinara, kazniće se za privredni prestup imenovano, odnosno ovlašćeno telo za ocenjivanje usaglašenosti, ako postupak ocenjivanja usaglašenosti ne vrši u skladu sa članom 26. stav 2, članom 27. st. 2. do 6, članom 99. stav 5. i članom 101. stav 8. ovog zakona. Novčanom kaznom od 100.000 do 200.000 dinara kazniće se za privredni prestup iz stava 6. ovog člana odgovorno lice u imenovanom, odnosno ovlašćenom telu za ocenjivanje usaglašenosti.