Član 124

Proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, lica sa sedištem u Republici Srbiji koja vrše promet, kliničko ispitivanje, ispitivanja procene performansi, pakovanje, stavljanje na tržište, odnosno u čijim se poslovnim prostorijama vrši sterilizacija ili dorada medicinskih sredstava, izlaganje, instaliranje i upotreba medicinskih sredstava, kao i lica iz člana 125. ovog zakona podležu nadzoru Ministarstva. Ministarstvo preduzima neophodne mere za otklanjanje utvrđenih nedostataka u pogledu uslova propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje i uzimajući u obzir potencijalni rizik, proverava da li su ispunjeni uslovi za stavljanje na tržište, instaliranje, funkcionisanje i upotrebu medicinskog sredstva. Ukoliko postoji dovoljno dokaza o obeležavanju medicinskog sredstva znakom usaglašenosti u suprotnosti sa ovim zakonom, ili riziku koji izaziva medicinsko sredstvo, Ministarstvo može, po službenoj dužnosti ili na predlog Agencije, da naloži proizvođaču, odnosno ovlašćenom predstavniku proizvođača da izvrši dodatna ispitivanja medicinskog sredstva. Ministarstvo može, po službenoj dužnosti ili na predlog Agencije, da licu iz stava 1. ovog člana naloži otklanjanje nedostataka utvrđenih u postupku nadzora proizvodnje, izrade, prometa, kliničkog ispitivanja, ispitivanja procene performansi i sterilizacije ili dorade i potpunog obnavljanja medicinskih sredstava. Pravna i fizička lica iz stava 1. ovog člana čiji rad podleže nadzoru, dužna su da inspektoru omoguće nesmetan pristup i vršenje nadzora u skladu sa ovim zakonom, kao i pristup svim potrebnim informacijama i dokumentaciji, da obezbede neophodna ispitivanja i učine dostupnim osoblje i pomoć prilikom inspekcijskog nadzora.