Član 12

Medicinsko sredstvo može da bude stavljeno na tržište, odnosno u upotrebu samo ako je usaglašeno sa osnovnim zahtevima (ako je njegova usaglašenost ocenjena propisanim postupkom, ako je obeleženo u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje, ako mu je izdata odgovarajuća isprava o usaglašenosti i druga dokumentacija propisana ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje) i kada je pravilno nabavljeno i instalirano, održavano i upotrebljavano u skladu sa svojom namenom. Medicinsko sredstvo koje je izvor jonizujućeg zračenja, u skladu sa zakonom, mora da ispunjava i uslove utvrđene propisima kojima se uređuje zaštita od jonizujućeg zračenja. Kad postoji značajan rizik, medicinska sredstva koja su takođe i mašine u skladu sa zakonom, moraju da ispunjavaju propisane osnovne zahteve za zdravlje i sigurnost u meri u kojoj su ti zahtevi više specifični od osnovnih zahteva propisanih ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ako je namena medicinskog sredstva da se koristi i kao lična zaštitna oprema, medicinsko sredstvo mora da ispunjava i odgovarajuće osnovne zahteve za ličnu zaštitnu opremu. Ministar propisuje osnovne zahteve za medicinska sredstva iz stava 1. ovog člana.