Član 11

Zaposleni u Agenciji, članovi organa i savetodavnih tela Agencije, stručnjaci sa liste stručnjaka, kao i zaposleni u Ministarstvu dužni su da kao poslovnu tajnu čuvaju sve podatke iz dokumentacije koja se prilaže uz zahtev za registraciju medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno u Ministarstvu, naročito ako: 1) su podaci tajni, odnosno ako kao celina ili u preciznom obliku i skupu svojih komponenata nisu opšte poznati ili nisu lako dostupni licima koja se uobičajeno bave tom vrstom informacija; 2) podaci imaju komercijalnu vrednost zbog svoje tajnosti i to u periodu trajanja te tajnosti; 3) proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača, pod datim okolnostima preduzima razumne korake da ti podaci ostanu tajni. Lica iz stava 1. ovog člana kao poslovnu tajnu čuvaju i podatke iz dokumentacije za registraciju medicinskog sredstva, izmene i dopune, odnosno produženje registracije, koji se odnose na neotkrivena ispitivanja medicinskih sredstava. Radi suzbijanja nelojalne konkurencije, zaposleni i lica iz stava 1. ovog člana ne smeju da otkrivaju informacije iz dokumentacije koja je podneta u postupku registracije medicinskog sredstva, kao i u drugim postupcima koji se vode pred Agencijom, odnosno Ministarstvom, osim uz saglasnost proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača, odnosno podnosioca zahteva za druge postupke koji se vode pred Agencijom, odnosno Ministarstvom, kao i osim podataka koji su dostupni stručnoj i opštoj javnosti radi davanja informacija o medicinskom sredstvu koje su neophodne za upotrebu, odnosno rukovanje, kao i zaštitu javnog zdravlja. Pravo na pristup ovim informacijama ostvaruje se u skladu sa zakonom kojim se uređuje slobodan pristup informacijama od javnog značaja. U slučaju povrede obaveze iz st. 1, 2. i 3. ovog člana primenjuju se propisi koji se odnose na zaštitu poslovne tajne. Na zaštitu podataka iz stava 2. ovog člana primenjuju se propisi o zaštiti prava intelektualne svojine.