Član 13

Pretpostavlja se da medicinsko sredstvo ispunjava osnovne zahteve propisane ovim zakonom i propisima donetim za njegovo sprovođenje ako je proizvedeno u skladu sa srpskim standardima iz oblasti medicinskih sredstava kojima su preuzeti odgovarajući harmonizovani standardi Evropske unije. Spisak standarda iz stava 1. ovog člana sastavlja se i objavljuje u skladu sa zakonom kojim se uređuju tehnički zahtevi za proizvode i ocenjivanje usaglašenosti i propisima donetim za njegovo sprovođenje. Ministar objavljuje objedinjeni spisak srpskih standarda iz stava 1. ovog člana. Spisak standarda iz stava 2. ovog člana objavljuje se u „Službenom glasniku Republike Srbije”, na obrascu čiju sadržinu propisuje ministar nadležan za poslove standardizacije. Srpski standardi iz stava 1. ovog člana uključuju i monografije nacionalne farmakopeje, kao i važeće Evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, naročito u odnosu na hirurške konce, kao i međusobni uticaj između lekova i materijala korišćenih kao sastavni deo medicinskog sredstva koje takve lekove sadrži.