Član 101

Tehnička procena medicinskog sredstva na tržištu vrši se: 1) ispitivanjem, odnosno kontrolisanjem uzoraka medicinskih sredstava uzetih metodom slučajnog izbora sa tržišta (u daljem tekstu: sistematska kontrola); 2) ispitivanjem, odnosno kontrolisanjem uzorka medicinskog sredstva u slučaju prijave defekta kvaliteta, kao i medicinskog sredstva za koje postoji sumnja da je falsifikovano (u daljem tekstu: vanredna kontrola). Sistematska kontrola medicinskih sredstava vrši se na osnovu godišnjeg plana sistematske kontrole medicinskih sredstava na tržištu, koji pripremaju Ministarstvo i Agencija, na osnovu analize rizika, verovatnoće nastanka štetnih posledica, podataka o vigilanci, podataka dobijenih u okviru praćenja medicinskog sredstva na tržištu i drugih podataka. Sistematska kontrola obuhvata i ocenjivanje usaglašenosti obeležavanja medicinskog sredstva. Vanredna kontrola se vrši na zahtev Ministarstva u cilju rešavanja uočenih problema (prijava sumnje u defekt kvaliteta medicinskog sredstva, odnosno sumnje da je medicinsko sredstvo falsifikovano). U slučaju sumnje u neusaglašenost medicinskog sredstva sa osnovnim zahtevima sigurnosti vrši se uzorkovanje tog medicinskog sredstva i ispitivanje, odnosno ocenjivanje usaglašenosti. Tehničku procenu medicinskog sredstva na tržištu može da obavlja Agencija ili ovlašćeno telo prema propisima važeće nacionalne ili evropske farmakopeje ili internacionalne farmakopeje, sprovođenjem fizičko-hemijskih, bioloških i mikrobioloških ispitivanja. U postupku laboratorijskog kontrolisanja medicinskog sredstva iz stava 5. ovog člana, Agencija može da zahteva od proizvođača, odnosno ovlašćenog predstavnika proizvođača da najkasnije u roku od 30 dana obezbedi potrebnu količinu uzoraka, analitičke metode i referentne, odnosno radne standarde neophodne za sprovođenje analitičkog postupka proizvođača. Za ispitivanja iz stava 1. ovog člana, proizvođač, odnosno ovlašćeni predstavnik proizvođača dužan je da, po nalogu Ministarstva, dostavi dokaz o izvršenoj tehničkoj proceni od strane Agencije ili ovlašćenog tela, odnosno akreditovane laboratorije EEA ili države sa kojom je Evropska komisija zaključila ugovor o međusobnom priznavanju postupaka ocenjivanja usaglašenosti u slučaju kada u Republici Srbiji ne postoji ovlašćeno telo sa obimom akreditacije koji pokriva potrebna ispitivanja iz stava 1. ovog člana. Ako ovlašćeno telo ili Agencija utvrdi neusaglašenost sa osnovnim zahtevima, odnosno defekt kvaliteta medicinskog sredstva dužni su da o tome bez odlaganja obaveste Ministarstvo.