Član 86

Sponzor kliničkog ispitivanja leka dužan je da prijavi Agenciji sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja leka koji ima dozvolu za lek kada se ispitivanje sprovodi po odobrenom sažetku karakteristika leka. U prijavi za sprovođenje postmarketinškog neintervencijskog kliničkog ispitivanja sponzor navodi: ime leka koji se ispituje, postupak ispitivanja, broj ispitanika, broj istraživača i ustanova u kojima se ispitivanje sprovodi. Za kliničko ispitivanje leka iz stava 1. ovog člana nije potrebna dozvola Agencije. Agencija potvrđuje prijem prijave iz stava 1. ovog člana u roku od 30 dana od dana njenog prijema.