Član 85

Sponzor prati naučnotehnički razvoj struke, rezultate farmakovigilance i druge značajne podatke i na osnovu njih prijavljuje Agenciji administrativne i suštinske izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Sponzor prijavljuje Agenciji administrativne izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka, o čemu Agencija izdaje potvrdu na dan podnošenja prijave. Ako tokom sprovođenja kliničkog ispitivanja nastanu suštinske promene koje mogu bitno uticati na bezbednost, odnosno fizički i psihički integritet ispitanika, na naučnu vrednost kliničkog ispitivanja, na dalji tok sprovođenja kliničkog ispitivanja kao i na kvalitet i bezbednost ispitivanog leka, sponzor podnosi Agenciji zahtev za odobrenje suštinske izmene i dopune protokola, odnosno dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka. Agencija razmatra zahtev za odobrenje suštinskih izmena i dopuna protokola, odnosno dozvole za sprovođenje kliničkog ispitivanja leka i o tome donosi odluku u roku od 30 dana od dana podnošenja zahteva. Ako Agencija od sponzora zatraži dodatne podatke, rok iz stava 4. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od sponzora zatraži dodatne podatake i nastavlja da teče kada sponzor dostavi tražene podatke.