Član 87

Ako dođe do ozbiljne i neočekivane neželjene reakcije ili ozbiljnog neželjenog događaja u toku sprovođenja kliničkog ispitivanja leka sponzor je dužan da odmah obavesti Agenciju i etički odbor pravnog lica u kome se sprovodi kliničko ispitivanje. Agencija može da predloži nadležnom ministarstvu da obustavi ili zabrani sprovođenje kliničkog ispitivanja leka u slučajevima iz stava 1. ovog člana, posebno ukoliko je utvrđeno da je postojalo nepoštovanje relevantnih procedura u protokolu kliničkog ispitivanja ili Smernica Dobre kliničke prakse. Nadležno ministarstvo obustavlja ili zabranjuje sprovođenje kliničkog ispitivanja leka iz st. 1. i 2. ovog člana na osnovu izvršenog inspekcijskog nadzora u skladu sa zakonom.