Član 44

Dozvola za lek prestaje da važi istekom roka za koji je izdata ili na zahtev nosioca dozvole za lek. Dozvola za lek prestaje da važi i ako Agencija utvrdi: 1) da je lek štetan pri uobičajenim uslovima primene; 2) da lek nema terapijsku efikasnost; 3) da odnos rizika i koristi nije povoljan pri uobičajenim uslovima primene (da se prilikom lečenja ne mogu ostvariti terapijski rezultati); 4) da kvalitativni ili kvantitativni sastav leka ne odgovara deklarisanom sastavu leka; 5) da je dozvola za lek izdata na osnovu nepotpunih i neistinitih podataka, odnosno ako podaci nisu izmenjeni i dopunjeni u skladu sa ovim zakonom; 6) da nosilac dozvole za lek više ne ispunjava propisane uslove. Odluku o prestanku važenja dozvole za lek u slučajevima iz st. 1. i 2. ovog člana donosi Agencija. O slučajevima iz stava 2. ovog člana Agencija obaveštava nadležno ministarstvo.