Član 45

Agencija donosi odluku o prestanku važenja dozvole za lek i ako: 1) lek nije bio u prometu u Republici Srbiji tri godine od dana izdavanja dozvole za lek, 2) lek koji je, posle izdavanja dozvole za lek, bio određeni period u prometu u Republici Srbiji, a nakon tog perioda tri uzastopne godine nije bio u prometu u Republici Srbiji. Pre donošenja odluke iz stava 1. ovog člana, Agencija je dužna da obavesti nadležno ministarstvo da su se stekli uslovi za prestanak važenja dozvole za lek. Nadležno ministarstvo može, radi zaštite zdravlja građana i životinja, da predloži Agenciji da ne donese odluku o prestanku važenja dozvole za lek u slučajevima iz stava 1. ovog člana. Odredbe stava 1. ovog člana ne primenjuju se na lekove koje nosilac dozvole za lek stavlja u promet isključivo van teritorije Republike Srbije.