Član 43

Ako Agencija utvrdi da je lek koji je dobio dozvolu za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona bezbedan, na osnovu podataka o farmakovigilanci u periodu od pet godina od dana izdavanja, odnosno obnove dozvole za lek, Agencija izdaje dozvolu za lek na neograničeno vreme. Ako Agencija u roku iz stava 1. ovog člana utvrdi da lek nije bezbedan na osnovu podataka o farmakovigilanci, dužna je da odbije zahtev za izdavanje dozvole za lek na neograničeno vreme, i u tom slučaju Agencija odlučuje o obnovi dozvole za lek na pet godina. Agencija može samo jednom da obnovi dozvolu za lek u skladu sa stavom 2. ovog člana, a ako utvrdi na osnovu podataka o farmakovigilanci da i dalje postoje opravdani razlozi za sumnju da lek nije bezbedan, dužna je da ukine dozvolu za lek. Agencija je dužna da donese odluku o ukidanju dozvole za lek na neograničeno vreme ako na osnovu podataka o farmakovigilanci, pošto je izdala dozvolu za lek na neograničeno vreme, utvrdi da lek nije bezbedan po život i zdravlje ljudi i životinja.