Član 42

Dozvola za lek se obnavlja pošto istekne rok od pet godina na koji je dozvola izdata, a na osnovu ponovne procene odnosa između rizika i koristi. Nosilac dozvole za lek podnosi zahtev Agenciji za obnovu dozvole za lek i dostavlja dokumentaciju sa ekspertskim izveštajima o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, kao i spisak za sve varijacije za koje je podnet zahtev Agenciji, odnosno koje su prihvaćene, odnosno odobrene do dana podnošenja zahteva za obnovu dozvole. Zahtev iz stava 2. ovog člana podnosi se Agenciji najranije 180 dana, a najkasnije 90 dana pre isteka roka važnosti dozvole za lek. Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 3. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za obnovu dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ako zahtev iz stava 3. ovog člana nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni u roku od 30 dana. Agencija o zahtevu iz stava 3. ovog člana donosi odluku u roku od 90 dana od dana prijema potpunog zahteva. Rok iz stava 6. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Nosilac dozvole za lek dužan je da u roku do 12 meseci od dana dostavljanja odluke o obnovi dozvole za lek pusti u promet lek u skladu sa odlukom o obnovi dozvole. Sadržaj dokumentacije za obnovu dozvole za lek, kao i način obnove dozvole za lek sporazumno propisuju ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine.