Član 41

Nosilac dozvole za lek, uz odobrenje Agencije, može da prenese dozvolu za lek na drugog nosioca dozvole za lek koji ispunjava uslove propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona i koji danom prenosa dozvole za lek postaje novi nosilac dozvole za lek. Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za prenos dozvole za lek u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija u roku od 60 dana od dana prijema potpunog zahteva za prenos dozvole iz stava 1. ovog člana donosi rešenje kojim odobrava prenos dozvole za lek na novog nosioca dozvole za lek ili odbija zahtev za prenos dozvole za lek. Rok iz stava 3. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Novi nosilac dozvole za lek dužan je da najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja akta Agencije o prenosu dozvole za lek pusti u promet lek u skladu sa odobrenim prenosom dozvole za lek. Uslove, sadržaj dokumentacije i način prenosa dozvole iz stava 1. ovog člana sporazumno propisuju ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine.