Član 40

Nosilac dozvole za lek dužan je da stalno izveštava Agenciju o svim novim nalazima o oceni kvaliteta, bezbednosti i efikasnosti leka u prometu. Nosilac dozvole za lek može podneti zahtev Agenciji za izmenu ili dopunu dozvole za lek (u daljem tekstu: varijacije), u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija je dužna da u roku od 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 2. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za odobrenje varijacije propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ako zahtev iz stava 2. ovog člana nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni dodatnim podacima u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja. Agencija donosi odluku po zahtevu iz stava 2. ovog člana u roku do 90 dana od dana prijema potpunog zahteva, ako ovim zakonom nije drukčije određeno. Rok iz stava 5. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži potrebne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Nosilac dozvole za lek dužan je da najkasnije 12 meseci od dana dostavljanja akta Agencije o odobrenju varijacije pusti u promet lek u skladu s odobrenom varijacijom. Uslove, sadržaj dokumentacije i način odobrenja varijacije iz stava 2. ovog člana sporazumno propisuju ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine.