Član 35

Uz prethodni dogovor sa predlagačem, Agencija može da izda dozvolu za lek uz uslovljavanje predlagača da ispuni konkretne obaveze, koje Agencija proverava jednom u 12 meseci od dana izdavanja uslovne dozvole za lek. Obaveze koje treba da ispuni predlagač iz stava 1. ovog člana Agencija objavljuje na sajtu Agencije u roku od osam dana od dana izdavanja uslovne dozvole za lek, kao i rok na koji je uslovna dozvola izdata. Uslovna dozvola za lek može da se izda za lekove koji se koriste za lečenje, prevenciju ili dijagnostikovanje ozbiljnih i po život opasnih oboljenja, lekove koji se koriste u hitnim slučajevima, lekove koji se koriste za lečenje retkih bolesti, lekove koji su dobili dozvolu po centralizovanom postupku, kao i za druge lekove od većeg javnozdravstvenog interesa. Dozvola za lek iz stava 1. ovog člana izdaje se na 12 meseci i može se obnavljati do ispunjenosti uslova iz člana 29. stav 1. tačka 4) ovog zakona, ako je korist od primene tog leka za javno zdravlje veća od rizika zbog nedostataka određenih podataka o kliničkim ispitivanjima. U hitnim slučajevima u kojima je ugroženo javno zdravlje, uslovna dozvola za lek može se izuzetno izdati i bez svih propisanih podataka iz člana 29. stav 1. tač. 2) i 3) ovog zakona. Periodični izveštaj o bezbednosti leka za koji je izdata uslovna dozvola za lek nosilac dozvole podnosi Agenciji svakih šest meseci dok traje uslovna dozvola za lek. Ako se ispune uslovi iz člana 29. stav 1. tačka 4) ovog zakona, odnosno uslovi iz člana 29. stav 1. tačka 2) i 3) ovog zakona, Agencija izdaje dozvolu za lek na pet godina u skladu sa ovim zakonom. Uslovna dozvola za lek može da se izda i po ubrzanom postupku iz člana 34. ovog zakona. U uputstvu za lek i sažetku karakteristika leka mora se navesti podatak da je dozvola za lek izdata kao uslovna dozvola.