Član 34

Dozvola za lek po ubrzanom postupku izdaje se: 1) za lek koji se primenjuje u humanoj medicini koji je od najvišeg interesa za zaštitu zdravlja stanovništva, a pre svega u odnosu na terapijske inovacije; 2) za lek koji je već dobio dozvolu po centralizovanom postupku. U zahtevu za izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku moraju da budu navedeni svi razlozi koji se odnose na zaštitu zdravlja stanovništva i priložena dokumentacija propisana ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ako zahtev za izdavanje dozvole za lek po ubrzanom postupku nije potpun, Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja. Agencija je dužna da najkasnije u roku od 150 dana od dana prijema potpunog zahteva donese odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju izdavanja dozvole za lek, na osnovu mišljenja i ocene dokumentacije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka. Rok iz stava 4. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od podnosioca zahteva zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Dozvola za lek izdata po ubrzanom postupku sadrži podatke iz člana 33. st. 8. i 9. ovog zakona. Dozvola za lek po ubrzanom postupku izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek, ako ovim zakonom nije drukčije određeno.