Član 36

Izuzetno, i uz prethodni dogovor sa predlagačem, Agencija može da izda dozvolu za lek pod posebnim okolnostima – za lek od posebnog javnozdravstvenog interesa, na 12 meseci od dana izdavanja dozvole za lek pod posebnim okolnostima, uz obavezu predlagača da ispuni obaveze koji se odnose na bezbednost leka i da obaveštava Agenciju o svakom neželjenom događaju prilikom upotrebe leka, kao i o preduzetim bezbednosnim merama. Obaveze koje je predlagač iz stava 1. ovog člana dužan da ispuni, kao i rok na koji je izdata dozvola za lek pod posebnim okolnostima objavljuju se na sajtu Agencije najkasnije osam dana od dana izdavanja dozvole za lek pod posebnim okolnostima. Agencija na zahtev predlagača iz stava 1. ovog člana može da produži dozvolu za lek pod posebnim okolnostima na novih 12 meseci od dana izdavanja ove dozvole ako su ispunjeni uslovi iz stava 1. ovog člana. Agencija može da produžava dozvolu za lek pod posebnim okolnostima na novih 12 meseci u skladu sa stavom 3. ovog člana sve dok postoji poseban javnozdravstveni interes za lekom kome je izdata dozvola za lek pod posebnim okolnostima. Zahtev za ponovnu procenu ispunjenosti uslova iz st. 1 – 4. ovog člana podnosi se najkasnije 90 dana pre isteka roka na koji je dozvola pod posebnim okolnostima izdata, s podacima koji opravdavaju poseban javnozdravstveni interes za određeni lek, kao i drugim podacima propisanim ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona.