Član 33

U Republici Srbiji lek se stavlja u promet na osnovu dozvole za lek koju izdaje Agencija. Zahtev za izdavanje dozvole za lek podnosi se Agenciji sa dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija je dužna da u roku od 30 dana od dana prijema zahteva iz stava 2. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za izdavanje dozvole za lek propisanu ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Ako zahtev iz stava 2. ovog člana nije potpun Agencija pismeno obaveštava predlagača da zahtev dopuni traženim podacima u roku od 30 dana od dana dostavljanja pismenog obaveštenja. Agencija, najkasnije u roku od 210 dana od dana prijema potpunog zahteva donosi odluku o izdavanju dozvole za lek, odnosno odluku o odbijanju zahteva za izdavanje dozvole za lek, na osnovu mišljenja i ocene dokumentacije komisije Agencije o kvalitetu, bezbednosti i efikasnosti leka, ako ovim zakonom nije drukčije određeno. Rok iz stava 5. ovog člana ne teče od dana kada Agencija od predlagača zatraži dodatne podatke i nastavlja da teče od dana dostavljanja zatraženih podataka. Dozvola za lek izdaje se na pet godina od dana donošenja odluke o izdavanju dozvole za lek, ako ovim zakonom nije drukčije određeno. Dozvola za lek izdaje se za određenu jačinu, farmaceutski oblik i pakovanje leka. U dozvoli za lek Agencija navodi svako mesto proizvodnje i svako mesto puštanja leka u promet za teritoriju Republike Srbije. Dozvola za veterinarski lek koji se koristi za lečenje životinja čiji su proizvodi namenjeni za ishranu ljudi izdaje se samo ako lek sadrži aktivne supstance bezbedne po zdravlje ljudi, odnosno za koje je, na osnovu prihvatljivog dnevnog unosa, određen maksimalan nivo rezidua. Spisak aktivnih supstanci iz stava 10. ovog člana utvrđuje ministar nadležan za poslove veterine.