Član 30

Zahtev za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom podnosi se za: 1) generički lek; 2) generički hibridni lek; 3) biološki sličan lek. Zahtev za dobijanje dozvole za lek iz stava 1. tačka 1) ovog člana umesto sopstvenih podataka iz dokumentacije iz člana 29. stav 1. tač. 3) i 4) ovog zakona, sadrži podatke o biološkoj ekvivalenciji generičkog leka u odnosu na referentni lek na osnovu odgovarajućih studija biološke raspoloživosti. Sopstveni podaci iz dokumentacije iz člana 29. stav 1. tač. 3) i 4) ovog zakona podnose se za lekove iz stava 1. tač. 2) i 3) ovog člana, i to podaci o bezbednosti i efikasnosti leka koji se razlikuju od odgovarajućih podataka referentnog leka, odnosno referentnog biološkog leka. Ministar nadležan za poslove zdravlja i ministar nadležan za poslove veterine sporazumno propisuju sadržaj zahteva za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom, sadržaj dokumentacije potrebne za dobijanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom, kao i način dobijanja dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom.