Član 29

Zahtev za dobijanje dozvole za lek s potpunom dokumentacijom sadrži najmanje: 1) administrativne podatke koji sadrže naziv leka, INN, generičko ime ili hemijsku formulu aktivne supstance, farmaceutski oblik i jačinu leka, predlog sažetka karakteristika leka, predloženo uputstvo za lek, naziv i adresu podnosioca zahteva za izdavanje dozvole za lek, naziv i adresu proizvođača, mesta proizvodnje i puštanja serije leka u promet, dokaz da proizvođač ima dozvolu za proizvodnju koju je izdao nadležni organ, predlog teksta za unutrašnje i spoljne pakovanje, dokaz da lek ima dozvolu za lek, odnosno da je u postupku dobijanja dozvole za lek u zemlji porekla, kao i da se nalazi na tržištu, odnosno razloge njegovog nepuštanja u promet u toj zemlji, spisak zemalja u kojima lek ima dozvolu za lek, sertifikat o Dobroj proizvođačkoj praksi, koji je izdalo nadležno ministarstvo u skladu sa ovim zakonom, odnosno odgovarajući sertifikat zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima iste ili slične zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse; 2) farmaceutsko-hemijsko-biološke podatke koji sadrže kvalitativne i kvantitativne podatke o sastavu leka, tehnološki postupak izrade leka, kontrolu kvaliteta svih ulaznih sirovina, kontrolu kvaliteta u procesu proizvodnje, kontrolu kvaliteta leka, studije stabilnosti, kao i podatke o proceni bezbednosti leka po životnu sredinu; 3) farmakološko-toksikološke podatke koji sadrže podatke o farmakodinamskim i farmakokinetičkim osobinama leka, podatke o toksičnosti leka, o njegovom uticaju na reproduktivne funkcije, podatke o njegovoj embrionalnoj, fetalnoj ili perinatalnoj toksičnosti, mutagenosti i kancerogenom potencijalu, kao i podatke o lokalnoj podnošljivosti, a za lekove koji se upotrebljavaju isključivo u veterinarskoj medicini predlog karence i maksimalnog nivoa rezidua; 4) kliničke podatke koji sadrže opšte podatke o ispitivanju, o izvođenju ispitivanja, rezultate ispitivanja, kliničko-farmakološke podatke, podatke o biološkoj raspoloživosti ili o biološkoj ekvivalenciji kada je to potrebno, podatke o kliničkoj bezbednosti i efikasnosti leka, dokumentaciju o vanrednim događajima u ispitivanju i o iskustvima dobijenim posle izdavanja dozvole za lek u drugim zemljama. Uz zahtev za dobijanje dozvole za lek koji sadrži fiksnu kombinaciju aktivnih supstanci, predlagač je dužan da dostavi rezultate novih pretkliničkih ili novih kliničkih ispitivanja koji se odnose na datu kombinaciju aktivnih supstanci, s tim da se ne moraju dostaviti stručne reference o svakoj pojedinačnoj aktivnoj supstanci. Ako podnosi zahtev za dobijanje dozvole za lek s dobro poznatom upotrebom aktivne supstance, predlagač nije dužan da dostavi podatke pretkliničkih i kliničkih ispitivanja iz stava 1. tač. 3) i 4) ovog člana, već može umesto sopstvenih podataka da dostavi podatke iz literature objavljene u stručnim publikacijama (bibliografske podatke). Lek sa informacijom o pristanku smatra se lekom s potpunom dokumentacijom u smislu ovog zakona. Lekovi iz st. 1-4. ovog člana smatraju se referentnim lekovima u smislu ovog zakona. U postupku izdavanja dozvole za lek Agencija može da traži i druge podatke značajne za dobijanje dozvole za lek propisane ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija u postupku izdavanja dozvole za lek izuzetno može da traži da nadležno ministarstvo izvrši inspekcijski nadzor nad proizvodnjom leka za koji je podnet zahtev za izdavanje dozvole za lek, za izmene ili dopune, odnosno obnovu dozvole.