Član 31

Ako je dozvola za lek izdata prvi put u Republici Srbiji ili zemljama Evropske unije, u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona, odnosno u skladu sa zahtevima Evropske unije, za referentni lek, i svaka nova dozvola za lek na osnovu izmene, odnosno dopune te dozvole za lek u pogledu jačine leka, farmaceutskog oblika, načina primene leka, pakovanja, kao i sve varijacije i zahtevi za proširenje dozvole za lek, treba da budu obuhvaćeni prvom dozvolom za lek i čine deo jedinstvenog, globalnog sistema izdavanja dozvole za lek (u daljem tekstu: globalna dozvola za lek). Predlagač za izdavanje dozvole za lek sa skraćenom dokumentacijom može da podnese zahtev za izdavanje dozvole za lek po isteku najmanje osam godina od dana kada je globalna dozvola za referentni lek na koji se poziva izdata u Republici Srbiji, Evropskoj uniji ili zemljama koje imaju iste ili slične zahteve za izdavanje dozvole. Po isteku deset godina od dana izdavanja globalne dozvole za referentni lek, predlagač može da dobije dozvolu za lek sa skraćenom dokumentacijom. Rok od deset godina iz stava 3. ovog člana produžava se (kumulativno) za još jednu godinu ako je u toku osam godina od izdavanja globalne dozvole za referentni lek, nosilac dozvole za referentni lek dobio novu dozvolu za jednu ili više novih indikacija koje predstavljaju značajno unapređenje terapije tim referentnim lekom. Rok od jedne godine iz stava 4. ovog člana odnosi se i na nosioca dozvole za lek iz člana 29. stav 3. ovog zakona koji je dobio novu dozvolu za lek za jednu ili više novih indikacija koje predstavljaju značajno unapređenje terapije, a na osnovu novih farmakološko-toksikoloških i kliničkih ispitivanja tog leka, kao i lek za koji je utvrđena nova klasifikacija na osnovu značajnih pretkliničkih i kliničkih ispitivanja u skladu sa ovim zakonom. Rokovi zaštite podataka za lekove iz ovog člana i člana 32. ovog zakona počinju da teku od dana kada je izdata globalna dozvola za lek iz stava 1. ovog člana.