Član 181

Nosilac upisa medicinskog sredstva u Registar obavezan je da prijavi svaku izmenu i dopunu u dokumentaciji na osnovu koje je Agencija izvršila upis u Registar medicinskih sredstava. Agencija je dužna da, najkasnije 15 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana, izvrši formalnu procenu dokumentacije za izmenu i dopunu upisa u Registar medicinskih sredstava, propisane u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija donosi rešenje o izmeni i dopuni upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava najkasnije 30 dana od dana prijema potpunog zahteva. Ako zahtev nije potpun, odnosno ako uz zahtev nisu podneti propisani podaci i dokumenta, Agencija pismeno obaveštava predlagača upisa da u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi tražene podatke i dokumente. Rok iz stava 3. ovog člana ne teče od dana kada Agencija dostavi obaveštenje iz stava 4. ovog člana i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka. Na sajtu Agencije objavljuju se rešenja o izmeni ili dopuni upisa u Registar medicinskih sredstava najkasnije 15 dana od dana izdavanja rešenja o izmeni ili dopuni upisa.