Član 180

Zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, podnosi se Agenciji, s dokumentacijom propisanom ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija je dužna da najkasnije 30 dana od dana prijema zahteva iz stava 1. ovog člana izvrši formalnu procenu dokumentacije za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava, propisane u skladu sa ovim zakonom i propisima donetim za sprovođenje ovog zakona. Agencija donosi rešenje o upisu medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava najkasnije 60 dana od dana prijema potpunog zahteva. Ako zahtev za upis medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava nije potpun, odnosno ako uz zahtev nisu podneti propisani podaci i dokumenta, Agencija pismeno obaveštava predlagača upisa medicinskog sredstva u Registar medicinskih sredstava da u roku od 30 dana od dana prijema obaveštenja ukloni nedostatke navedene u obaveštenju i dostavi Agenciji tražene podatke i dokumente. Rok iz stava 3. ovog člana ne teče od dana kada Agencija dostavi obaveštenje iz stava 4. ovog člana i nastavlja da teče od dana dostavljanja traženih podataka.